强生(上海)医疗器材有限公司多款产品为何能破例入围?
江苏省药招中心监管科的一位工作人员表示:“强生公司只是公示拟列入不良记录名单,而没有正式公布。”对于强生公司是如何申诉成功的,该中心没有披露,江苏省药招中心后续也并未公布确认强生造假撤销公示的正式通知。
值得注意的是,据国家食品药品监管总局网站信息显示,2014年12月份,强生公司在中国有7起医疗器械主动召回,中国境内负责单位皆是强生(上海)医疗器材有限公司。2014年12月2日,强生开始召回两款医疗器械产品,分别是Schanz钉和矫形外科(骨科)手术器械,召回级别为Ⅱ级:在该召回事件10天后,强生公司再次对脊柱外科用工具主动召回,召回级别Ⅰ级;之后仅仅过了10天,强生又对VITROS3600全自动免疫分析仪等5批医疗器械产品进行召回。
短短一个月内,强生(上海)医疗器材有限公司就披露出7起召回事件。
1月15日强生(上海)医疗器材有限公司媒体事务经理蒋柯仅对本报记者表示,此次强生拟被列入不良记录事件以相关政府部门公示为准。而7起召回都是公司主动召回,是正常行为。
事实上,早在2013年6月13日,针对近年来强生公司因质量原因在全球频繁发生药品及健康相关产品的召回事件,国家食品药品监督管理总局有关负责人约谈了强生公司,并进行了公告,当日公告指出,自2009年开始,强生所属在华公司共在中国内地召回产品33次。
国家食品药品监督管理总局有关负责人指出,强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件,说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。公司须本着对公众健康负责的态度,认真查找问题原因,改进质量管理,切实落实各项风险控制措施,消除安全隐患,确保上市产品质量。
总局此举和态度如此强硬较为罕见,但直至现在,强生公司因质量原因频繁发生产品召回的态势仍未改变。