昨日，辽宁省药品监督管理局发布药品监管第一批实施“证照分离”改革的16项审批事项及具体管理措施等。
这些措施将从11月10日起执行。
药品监管第一批“证照分离”改革具体事项表
序号事项名称实施机关改革方式具体细化措施
直接审批实行优化
取消改为告知准入
审批备案承诺服务
1 药品广告异地备案省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.实行网上办理备案。2.制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。3.申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。4.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销备案并予以从重处罚。5.建立跨区域药品广告审查信息共享机制，推进批准的药品广告等信息资源整合共享，全面公布并接受社会监督。
2 医疗机构放射性药品使用许可（一、二类） 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知审批条件和所需材料。对申请人承诺符合审批条件并提交材料的，当场发放许可证。2.申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。3.加强事中事后监管，实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
3 化妆品生产许可省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（企业补正时间不计入审批时限）。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用，通过开展化妆品飞行检查等方式加强事中事后监管。
4 互联网药品信息服务企业审批省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用，加强事中事后、线上线下监管。
5 医疗器械广告审查省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（企业补正时间不计入审批时限）。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用，从严加强事中事后监管。
6 开办药品生产企业审批省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（企业补正时间、现场检查不计入审批时限）。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。6.推进部门间信息共享应用，通过开展药品飞行检查等方式加强事中事后监管。
7 开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部） 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（企业补正时间不计入审批时限）。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用，通过开展药品飞行检查等方式加强事中事后监管。
8 第二类医疗器械产品注册省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。3.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务、专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。4.加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。5.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。按照国家统一部署，简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。6.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。7.推进部门间信息共享应用，加强跟踪检查等事中事后监管，监督企业落实主体责任。
9 第二、三类医疗器械生产许可证核发省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（企业补正时间不计入审批时限）。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用，强化跟踪检查等事中事后监管。
10 开办药品零售企业审批设区的市级人民政府药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一（企业整改时间不计入审批时限）。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用。6.完善监管机制，严格行政执法，明确监管责任，加大监管力度。
11 第三类医疗器械经营许可设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。3.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。4.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。5.推进部门间信息共享应用，监管部门及时掌握许可办理情况，强化跟踪检查等事中事后监管，规范企业经营行为。
12 医疗机构放射性药品使用许可（三、四类） 省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.推进部门间信息共享应用，通过现场检查等方式，加强事中事后监管。
13 国产药品再注册审批省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.按国家药品监督管理局的统一进度要求推广网上业务办理。2.公示审批程序、受理条件和办理标准。3.根据申请人申请，对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
14 药品委托生产审批省级人民政府药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。4.同一时间提出多个许可事项的，对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高审批效率。5.推进部门间信息共享应用，通过现场检查等方式，加强事中事后监管。
15 药品进口备案口岸所在地药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
16 进口药材登记备案口岸所在地药品监督管理部门（市场监管部门） √ 1.推广网上业务办理。2.精简审批材料，在线获取核验共享证明材料。3.公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。4.推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
