组抗HER2人源化单克隆抗体临床批件，但在2007年申请生产批件时未能获批，2011年中信国健再次申请生产批件。该仿制药若成功上市，将是国内首个赫赛汀仿制药。
为了获得准确消息，记者多次向中信国健了解审批进展情况，但中信国健以不宜公开相关数据为由，没有回复。可以确定的是，审批流程是中信国健绕不开的一个问题。
“目前，国内仿制药流程跟新药几乎一样，甚至比新药更复杂，因为多了一项和原研药作对比的流程。”张成海说。据了解，单抗仿制药审批时间普遍在10年左右，审批流程成为全行业心病。
对此，业内不乏相同声音。
复星集团董事长郭广昌对《中国经济和信息化》记者表示，新药临床试验的技术审批需要90个工作日，实际操作时间通常在8个月以上，如果考虑排队受理期，前后可能长达一年以上，与欧美、印度等国家和地区2个月的审批流程相比周期过长。
“从实际来看，目前国内专利到期的化学药品的仿制注册审批周期更加漫长。”郭广昌说。
而最让企业担心的是，漫长等待后将失去竞争优势。在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下，审批流程的繁琐可能让企业错过最佳时机。
在仿制药领域，专利将到期的明星药品都是企业眼中的香饽饽，甚至有些企业在多年以前就开始暗中研发。而仿制药研发绝非朝夕可成的事，如果因为审批流程冗长而让企业没有获得应有的市场回馈，将严重影响药企的研发积极性。
针对将过专利保护期的化学药品仿制，作为全国政协委员的郭广昌曾建议药监部门启动早受理、早审评机制，在建立审评沟通机制的同时，为企业补充材料提供往返绿色通道，保证专利到期后仿制药顺利上市。
这并不仅是中信国健和复兴药业自己的事情。
地奥的仿制逻辑
2003年“非典”爆发，当时市面上用来治疗非典的主流药品之一是进口的日达仙(注射用胸腺肽α1)。而以生产地奥心血康闻名的成都地奥制药公司，在这一年成为英雄，凭借仿制药迈普新在全国抗击“非典”中立下了汗马功劳。
迈普新多年占据着中国胸腺肽α1(迈普新主要成分)类药物销量首位，但这款主治乙肝和提升免疫力的药物从仿制之日起并不是为了应对“非典”。
地奥制药集团药物研究所副所长及元乔直言：“最开始研发迈普新是为了给地奥创新药找到一个资金支撑点。”以仿制药养创新药是地奥的发展逻辑。
这家创立于1988年、脱胎于中科院成都生物研究所的四川企业，基因里散发着浓郁的学术气息。在地奥内部听不见“某总”、“某主任”的称呼，统一口径是“某老师”。
在推出地奥创新药心血康近10年后，梦想锁定在创新药的董事长李伯刚深感资金压力巨大。其实这不是地奥一家的难题。2011年美国药品研究与制造商协会旗下的29家跨国药企共在新药研发上投入超过1000亿美元。而一个医药行业公认的规律是，每开发10种药物最多只有3种有望收回成本。为了支撑新药科研，李伯刚决心通过仿制药寻找新的赢利点。
“当时考察了很多款专利过期药。”及元乔回忆当时集团在选择仿制药产品时，主要考虑了市场需求和准入门槛。
在李伯刚看来，低准入门槛的仿制药品容易进入，但不能长期稳定地成为地奥的优势产品。“一般小企业能做的仿制药地奥就不做了，因为就算做了在市场竞争中也显不出优势。”及元乔说，当时地奥选择迈普新正是因为这是高门槛的仿制药。
在迈普新上市前，中国胸腺肽α1类药物仅有进口的日达仙一款，单价高达980元。“一般医院根本买不到，只对特护病房少量提供。”而这款药因为高价而导致的市场空白正是地奥选择进入的另一原因，“当时国内除了我们研发外，就几乎没有别的药企研发了，所以是很好的市场机会。”
在仿制药市场，越高的准入门槛意味着更为困难的研发。胸腺肽α1类药物在生产时需要特殊设备，且只能从美国进口。“我们进口了一台小型试验用设备，价值60万美元。”至今回忆起这台设备的价格，及元乔都连连呼“贵”。
一切似乎进展顺利，2002年地奥生产的胸腺肽α1类药迈普新正式上市，以198元的价格迅速打开市场。“地奥不是单纯的模仿生产，而是通过创新进行药品改良。”及元乔说。2002年迈普新上市时，其胸腺肽α1成分纯度已经高于日达仙标准。
突如其来的“非典”让胸腺肽α1类药物名列原卫生部防治重点药物名单，地奥要在极短时间内将销量翻倍。而摆在眼前的现实是，原有的小型设备根本不足以满足庞大的生产需求。
“当时有两个选择，进口美国大型设备或自己研发设备。”进口大型设备不仅会让地奥承担巨大资金压力，其长达一年的交货时间也让地奥等不起。
李伯刚亲自与工程师一道将60万美元的小设备“开膛破肚”，在近一个月的摸索后，地奥做出了第一款大型仿制设备，生产成本仅为进口价格的1/4，且产量更大。
在风险和收益间，李伯刚找到了平衡点。随着胸腺肽α1类药物市场的激增，2005年地奥实现迈普新营业收入破1.52亿元。
“我觉得地奥的经验是仿创结合的路径。”及元乔认为，目前中国一些仿制药企业盲目一拥而上，在某款仿制药大热时把脚步放慢或是正确的选择。
从迷失中走出
中国仿制药产业的现实是，大量药企集中于低研发、资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱，更让部分企业逐渐忘却了研发之重，过度沉迷于价格战。
仿制药对原研药价格的冲击，利于原本高端的小众药变身大众药，但为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。
一位不愿署名的知情人士告诉《中国经济和信息化》记者，目前中国大量仿制药无非两种标准：“一种无效但安全，一种略有效果但安全。”若长此以往，中国仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。
即将爆发的“伟哥”之战，或是中国药企一次从迷失中走出的良机。不过，中国药企要先看清危机。截至明年年底，中国药品市场将有631款药的专利到期，蕴藏超千亿美元的巨大商机，且不说中国药企关注，就连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞公司也开始放下身段备战仿制药。
据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计，截至2012年，协会旗下的37家会员公司，70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药，其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。
此外，世界仿制药市场还有来自印度、南非等国家的玩家，仅2012年印度就有超过20家药企的仿制药通过美国食品药品监督管理局的认证，南非企业生产的仿制药甚至占据了美国10%的市场份额。
面对前狼后虎，中国仿制药企业似乎并未做好准备。直到今天，仍然有不少人会把仿制药定义为山寨药，甚至质疑仿制药的研发难度。这种质疑并不难以理解，因为国内仿制药多半技术含量不高且终端市场竞争激烈。
中国仿制药不足10%的利润率还不到国际水平的一半，低利润背后是中国仿制药较高的研发成本和混乱的价格竞争。以退烧药安乃近为例，这款单片均价不足0.1元的药品，吸引了国内100余家药厂角逐。
在研发环节，国内繁杂的审批流程也延迟了仿制药上市的时间，甚至让药企错失商机。“在欧盟，做仿制药审批不需要检验原研药的合理性，只需比较仿制药和原研药的药效，这比国内简单得多。在国内需要验证原研药的药效，而原研药的药效早已经得到了印证。”周清告诉记者。
除了审批和注册程序的简易化，欧美国家还对仿制药质量要求更为严格和明确。
中国医学科学院细胞工程中心副主任、病毒生物技术国家工程研究中心副主任马宁宁告诉《中国经济和信息化》记者：“国家食品药品监督管理总局对仿制药质量的规范和要求并不明确，更多还只是停留在没有副作用、安全的基础上，而对于仿制药的法规至今没有规范的要求出台。”
希望国家尽快出台有科学依据、可以执行、符合国情、清晰的执法依据，这是记者在采访过程中听到的最多呼声。
面对万艾可等明星药品专利保护将过期，广州药业公司曾说，将在专利到期前仿制出“伟哥”，当然如此声明的不仅一家，但究竟谁能先推出中国“伟哥”，目前还没有答案。
马宁宁：仿制药不是山寨药
仿制药和山寨药的概念，在国内并没有清晰的区分。这不仅来源于消费者的误解，更来自于企业研发实力和技术的缺失。对于这一误解，深圳生物药物研究院院长、中国医学科学院细胞工程中心副主任马宁宁在接受《中国经济和信息化》记者专访时，可谓极为痛恨，怒其不争。在马宁宁看来，未来对于仿制药，一方面应该引导企业改变研发观念;另一方面需要主管部门在放松审批的同时，加强后期监管。
仿制药目前只是相似药
CEI：今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场。这对国内企业来说是机会也是挑战，你如何看待目前国内仿制药的情况?
马宁宁：目前国内的药基本上都是仿制药，但是大部分只做到了仿制的第一步，把人家药做出来。至于像不像、工艺和品质能否达到原研药的要求，我认为还没有。
仿制的“仿”字很简单，能把东西做出来就可以，但是后期会发现很多问题。比如药效不一样，质量控制上达不到原研药的水准等。整体看，国内仿制药的水准达不到国际水平。
现在国内企业欠缺翻译后修饰和质量控制，以蛋白领域为例，各厂家都可以弄清楚细胞并且正确排序，但是序列表达出来之后，细胞会对蛋白进行各种修饰，这就是翻译后修饰。而翻译后会形成各种蛋白，对于很多企业来说，翻出来之后就可以了，但实际上，修饰是完全由细胞决定的，到底应该修饰到什么阶段，怎么修饰，细微的差别会造成不一样的结果。
生物药不可能是完全一样的，国内企业没有办法完全修饰做成翻译后修饰，因此我更习惯叫它相似药。因为翻译出来的东西是一模一样的，但是修饰却不同。这一步骤对药效和安全性有很大影响，如果这一问题控制不好，即使是一样的药，也达不到相似的效果。
CEI：造成这种情况的原因何在?
马宁宁：国内企业普遍面临知识、经验、人员的缺失，技术水平达不到国外的要求。对于国外原研药怎么做出来的，懂的人很少。而对于企业来说，不能是一个人懂，而是应该团队都懂，每一个点都要有人懂。但大多数企业都不具备如此实力的团队。
企业不仅缺人才，而且缺经验，要怎么做才能像，究竟应该哪方面做得像，怎样做才能达到要求，这些都不知道。比如一种药，国外可以做成液体制剂，但是中国企业不行，必须要先冻干再溶解才可以。这是一个现实，国内技术无法达到国外技术那么稳定。有时候同样的成分，国内的工艺做出来会多一个氨基酸，而这个部分在国外可以技术性处理掉。
CEI：既然这个情况是普遍存在的，企业为什么不去改进技术?
马宁宁：其实是可以做到的，但是企业会问，为什么要去做。现在的药在国内完全可以销售，也有人买，质量要求没那么严。只有企业要去国际市场，国外要求做到精益求精，企业才会进行技术改良。而目前在国内，技术难度大就要增加经费，研发成本已经够大了，如果还继续增加成本，那做仿制药的优势在哪?这对企业来说是很困难的。
另外，对于企业来说，审批也是很麻烦的事情。试想一个已经拿到审批的药，企业如果要修改技术和工艺，还要重新审批。而仿制药的审批，经常是按照新药去报，流程不仅繁琐而且冗长，等再次拿到审批可能就是若干年后了，那时候市场又变了，企业为什么还要去改?
有人会说，修改了工艺后，药效会更好，对于企业长期发展是有利的。但这个系统研究需要从头到尾的对照，这需要花费大量的资金。更重要的是，这对于企业来说影响并不大，只要没有副作用，在国内销售是没有问题的。作为一种有效且没有副作用的药，企业没必要非要再去改良。
这种情况从严格的角度看存在潜在风险，除非企业能证明潜在风险不存在。可实际情况是，企业不能证明，因为仅证明这一点就需要进行大量临床试验，需要大量资金，也需要更高的技术门槛。相比之下，企业倒不如去修改技术，门槛还相对低一些。
放松审批和严格监管
CEI：你刚才提到了审批环节的问题，你怎么看待相关部门的监管力度?
马宁宁：监管环节我认为应该再严格一些，加强质量监管，同时对审批放松要求。近年来，药品中心对质量的要求更严格了，药品中心看得更细，审得也更细了，毕竟临床试验证明一定要是有效的，副作用也要是可控的。
对于质量来说，药品中心应该好好去提高质量监督门槛，这样不管对于仿制药来说，还是对企业来说，都是好事。多花点心思，市场就会不一样。
而至于审批这
